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制药工业纯化水设备

2015-11-09

  制药工业纯化水设备全自动运行和有条件的全自动处理程序(如反冲洗、再生、酸洗、消毒程序),工业反渗透纯化水设备单体和管道设备符合GMP的要求(如后端处理设备如杀菌器、膜滤、终端水箱、管路均采用316L材料,RO反渗透纯化水设备预处理管路采用UPVC管材)。

  纯化水水质标准

  电阻率:≥0.5MΩ.CM,电导率:≤2μS

  氨:≤0.3μg/ml

  硝酸盐:≤0.06μg/ml

  重金属:≤0.5μg/ml

 

纯化水设备

纯化水设备

  典型制药工业纯化水设备工艺流程

  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-第一级反渗透 -PH调节-中间水箱-第二级反渗透(反渗透膜表面带正电荷)-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器- 微孔过滤器-反渗透纯化水用水点(推荐新工艺)

  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透 设备-中间水箱-中间水泵-离子交换器-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点(传统工艺)

  原水-原水加压泵-多介质过滤器-活性炭过滤器-软水器-精密过滤器-一级反渗透机-中间水箱-中间水泵-EDI系统-纯化水箱-纯水泵-紫外线杀菌器-微孔过滤器-用水点(新工艺)

 

纯化水设备图片

纯化水设备

  典型制药工业纯化水设备

  反渗透法:反渗透法制备纯水技术是60年代发展起来的新技术。由于它操作工艺简单,除盐和除热源效率高,又比较经济。《美国药典》从19版开始收载此法,为制备注射用水的法定方法之一。

  机制:反渗透是渗透的逆过程,是指借助一定的推力(如压力差、温度差等)迫使溶液中溶剂组分通过适当的半透膜从而阻留某一溶质组分的过程。

 

纯化水设备高清图片

纯化水设备

  GMP对制药工业纯化水设备的输送

  1、纯化水和制药用水宜采用易拆卸清洗、消毒的不锈钢泵输送。在需用压缩空气或氮气压送的纯化水和注射用水的场合,压缩空气和氮气须净化处理。

  2、纯化水宜采用循环管路输送。管路设计应简洁,应避免盲管和死角。管路应采用不锈钢管或经验证无毒、耐腐蚀、不渗出污染离子的其他管材。阀门宜采用无死角的卫生级阀门,输送纯化水应标明流向。

  3、输送纯化水和注射用水的管道、输送泵应定期清洗、消毒灭菌,验证合格后方可投入使用。

  GMP对制药工业纯化水设备压力容器的设计,须由有许可证的单位及合格人员承担,须按中华人民共和国国家标准《钢制压力容器》(GB150-80)及"压力容器安全技术监察规程"的有关规定办理。

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